海外の製品登録で実際に必要になるもの

「海外で売るには登録が必要」と言われても、何の登録で、誰が申請し、何を用意するのかは市場ごとに違います。ただし構造は共通しています。この記事では、13市場に共通する骨格を先に押さえます。

まず、4種類の手続きを区別する

実務で「登録」と呼ばれるものには、性質の違う4種類が混在しています。

登録制と届出制で、負荷がまったく違う

製品の手続きは、大きく登録制と届出制に分かれます。この違いがリードタイムを決めます。

• 登録制：当局が審査し、承認されて初めて販売できる。数か月かかる。書類不備で差し戻される
• 届出制：所定の情報を届け出れば販売できる。短期間。ただし責任は事業者側に残る

同じ市場でも、品目によって制度が違います。化粧品は届出でも、機能性を訴求する製品は登録、というように分岐するのが一般的です。自社製品がどちらに分類されるかの確認が最初の仕事です。

どの市場でも要求される書類

市場ごとに差はありますが、次の書類はほぼ共通して求められます。先に揃えておくと、どの市場に参入するとしても無駄になりません。

1. 全成分表：市場によっては配合率まで。製造元が開示に応じるかを事前に確認する
2. 自由販売証明書：日本国内で適法に販売されていることの公的証明
3. 製造所の証明：GMPなど、製造管理体制に関する証明
4. 製品仕様書：規格、容量、包装形態
5. ラベル案：現地語表示を含む、実際のパッケージデザイン
6. 安全性の裏づけ：試験成績書、既存の安全性データ

実務上、最も時間がかかるのは自由販売証明書と製造所の証明です。取得に数週間かかるため、市場を決めたら真っ先に着手すべき項目です。

確認すべき順序

手続きを効率よく進めるには、順序が決定的に重要です。

1. カテゴリ分類：現地でその製品が何に分類されるかを確定する
2. 成分の可否：使用禁止・制限成分に触れていないかを確認する
3. 制度の種類：登録制か届出制か、誰が申請者になるかを確認する
4. 必要書類：リストを作り、社内で用意できるものと外部取得が要るものに分ける
5. 表示要件：現地語ラベルの必須項目と禁止表現を確認する
6. 期間とコスト：申請から承認までの想定期間を計画に織り込む

1番目のカテゴリ分類を飛ばすと、すべてがやり直しになります。日本で化粧品でも、現地では別区分として扱われる製品は珍しくありません。

リードタイムは、計画の前提になる

登録にかかる期間は、市場と品目によって数週間から1年近くまで幅があります。この期間は圧縮しにくく、計画の前提として先に置くしかありません。

実務上よくある失敗は、展示会や商戦期に合わせて発売日を決め、そこから逆算せずに登録に着手することです。結果として最需要期を逃し、次の年まで待つことになります。

発売したい時期が決まっているなら、そこから逆算していつまでに書類を揃えるかを決めてください。これが海外展開のスケジュール管理の中心です。