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AGENT 02

規制・登録エージェント

薬事の一次調査と申請書類の管理を代替します。

成分ごとの可否チェック4行と、市場別の申請進捗・書類の完成度を1つの画面で追う図
HOW IT WORKS

規制・登録エージェントの使い方

STEP 1

成分表から可否をその場で判定

13市場について「そのまま出せる/要対応/不可」を判定します。計画を作る前に分かります。

REGULATORY / SCREENING 成分判定の結果成分表を解析台湾そのまま出せる香港そのまま出せるUAE要対応サウジアラビア要対応要対応の内訳・防腐剤Xの配合上限が0.5%(現行0.8%)・現地語の全成分表示が必要

STEP 2

必要書類と期間を洗い出す

市場ごとに違う要求様式を一覧化し、準備すべき書類と想定期間を返します。

REGULATORY / DOCUMENTS 必要書類チェックリストUAEDOCUMENT期間STATUS自由販売証明書取得済成分分析表(COA)作成中現地語ラベル案未着手GMP証明書取得済想定期間:6〜8週間様式は市場ごとに違います。提出前に全件を確認します。

STEP 3

申請の進捗を追いかける

申請の進捗を工程ごとに表示します。提出後の照会には、あらかじめ用意した想定問答で答えます。

REGULATORY / PROGRESS 申請の進捗68%要件の確認完了書類の作成完了当局へ提出完了照会への回答対応中受理・登録番号待ち照会が来ても、想定問答を用意しているので即応できます。

STEP 4

制度改定を検知して通知する

登録後に規制が変わった場合、該当する製品に自動でフラグが立ちます。

REGULATORY / ALERTS 制度改定アラートUAE:表示規則が改定されました施行 2026-11-01 / 猶予期間 6カ月PRODUCT影響製品A(保湿クリーム)要確認製品B(洗顔フォーム)影響なし製品C(日焼け止め)要確認該当する製品に自動でフラグが立ちます。

規制・登録エージェントの機能一覧

成分スクリーニング 詳しく見る

成分表から「そのまま出せる/要対応/不可」を13市場分判定します。要対応の場合は、何がどの基準に触れるのかまで示します。

必要書類の一覧化 詳しく見る

市場ごとに違う必要書類・様式・想定期間を一覧にします。どの書類から取得すべきか、順番まで分かります。

申請進捗の可視化 詳しく見る

要件確認から受理まで、いまどの段階にいるかを1つの画面で追えます。複数市場の同時申請でも状態が混ざりません。

照会対応の準備 詳しく見る

当局からの照会を想定した問答を事前に用意します。照会が来ても、回答までの時間を短くできます。

制度改定アラート 詳しく見る

規制の改定を検知し、影響を受ける製品に自動でフラグを立てます。施行日と猶予期間もあわせて通知します。

表示要件の整理 詳しく見る

現地語表示の必須項目・文字サイズ・禁止表現を市場ごとに一覧にします。ラベル制作のやり直しを防ぎます。

効能表現チェック 詳しく見る

日本で使っている効能表現が、その市場で表示できるかどうかを判定します。広告・商品ページの表現にも使えます。

証明書の期限管理 詳しく見る

自由販売証明書・GMP証明書などの取得状況と有効期限を管理します。更新切れによる出荷停止を防ぎます。

カテゴリ分類の判定 詳しく見る

日本の製品区分が現地でどのカテゴリに当たるかを判定します。分類を誤ったまま準備が進む事故を防ぎます。

登録名義の整理 詳しく見る

自社名義・代理店名義・現地法人名義。名義パターンごとの得失と、後から効いてくる論点を整理します。

認証要件の確認 詳しく見る

ハラールなど市場特有の認証について、対象製品・取得手順・関与すべき機関を確認します。

通関書類の準備 詳しく見る

登録を終えても出荷は止まることがあります。通関に必要な書類を市場ごとに整理し、初回輸出の抜けを防ぎます。

申請履歴の保管 詳しく見る

提出した書類・当局とのやりとり・判定の根拠を保管します。担当者が代わっても経緯を引き継げます。

改定影響の試算 詳しく見る

改定が既存製品ラインのどこまで影響するかを洗い出します。対応の優先順位づけに使えます。

多市場の同時管理 詳しく見る

複数市場の登録状態を1枚のマップで俯瞰します。市場を増やしても管理の型は変わりません。

規制・登録を任せるとできるようになること

1

計画の前に出せるかどうかが分かる

成分表を渡した時点で「そのまま出せる/要対応/不可」が13市場分判定されます。参入計画を作り込んだ後に規制で止まる、という手戻りを防げます。

2

書類集めの抜け漏れがなくなる

市場ごとに違う必要書類と様式が一覧になり、取得状況を1つの画面で追えます。提出直前に足りない書類が見つかる事態を避けられます。

3

登録した後も制度改定に追随できる

制度改定を検知すると該当製品へフラグを立てるため、表示規則や成分基準の変更も猶予期間内に対応できます。

規制・登録をもう少し深く知る

海外の製品登録で実際に必要になるもの

登録、届出、認証、通関書類。混同されがちな手続きを整理し、市場を問わず共通する準備物と、確認すべき順序を示します。

詳しく見る →
成分スクリーニングの実務 — 何を見て可否を判断するか

成分表を市場ごとの規制と突き合わせる作業を、どう効率化するか。判定の手順と、判断が割れやすい領域を示します。

詳しく見る →
現地語表示ラベルの作り方 — 必須項目と禁止表現

翻訳では済まない現地語ラベル。市場を問わず共通する必須項目と、ステッカー対応の実務、そして避けるべき表現をまとめます。

詳しく見る →
GCC6カ国に共通する要件と国ごとに違う要件

UAE、サウジアラビア、カタール、クウェート、バーレーン、オマーン。制度が近いGCCで、どこまで書類を流用でき、どこから個別対応が必要かの境目を見ます。

詳しく見る →
規制は変わる — 改定に追随する仕組みの作り方

登録を終えた後も規制は改定されます。改定を検知し、影響を評価し、対応する仕組みの作り方を示します。

詳しく見る →
規制・登録エージェント — 成分表から「出せる/要対応/不可」を判定する

成分表と表示情報を渡すと、市場ごとの可否が返ってくる。規制・登録エージェントが何を見て判定し、要対応のときに何を提示するのかを説明します。

詳しく見る →

渡して終わりにしない

タスクボードの前でカードを動かしながら話す3人の定例レビュー
定例レビュー

エージェントの成果物を一緒に確認し、次の一手を決めます。数字と根拠が揃った状態で議論できるので、会議が「報告」ではなく「判断」の場になります。

領域担当への相談

市場・規制・販路それぞれの領域担当が付きます。エージェントの出力で判断に迷ったときは、人に聞ける体制です。

運用の調整

対象市場の追加、観測頻度の変更、レポート形式の調整など、使いながらの変更に対応します。1市場・1フェーズから始めて広げられます。

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規制・登録エージェントでできることの表紙 規制・登録エージェントでできること

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