自由販売証明書・GMP証明書の取り方と使い方

海外の製品登録で、市場を問わず求められるのが自由販売証明書と製造管理に関する証明です。地味な書類ですが、取得に時間がかかり、記載内容の不備で差し戻されやすい。早期に着手すべき項目です。

自由販売証明書とは何か

自由販売証明書は、その製品が日本国内で適法に製造・販売されていることを公的に証明する書類です。輸出先の当局は、これをもって製品の基本的な適法性を確認します。

取得先は製品カテゴリや自治体によって異なります。まず自社の製品がどこに申請すべきものかを確認するところから始まります。

着手のタイミング取得には数週間かかるのが一般的です。市場を決めた時点で、最優先で着手してください。代理店が決まってから動くと、それだけで1か月以上を失います。

証明書は取得できても、記載内容が輸出先の要求と合わずに使えないことがあります。

とくに認証（アポスティーユや領事認証）が必要な市場があり、これに追加で数週間かかります。要否を先に確認してください。

GMP証明など、製造所の管理体制に関する証明も広く求められます。自社工場であれば取得手続きを進められますが、OEM製造の場合は製造委託先の協力が必要です。

製造委託先が証明を出せない場合、その市場への参入が事実上不可能になることがあります。製品開発の段階で確認しておくべき項目です。

証明書には有効期限があります。複数市場に展開する場合、ある市場の申請時点で証明書が期限切れという事態が起きます。

管理を代理店任せにすると、期限切れに気づかず更新できないことがあります。自社でも期限を把握しておくのが安全です。

これらの書類は市場ごとに取り直すのではなく、一度揃えて複数市場で使うのが基本です。そのためには、最初から複数市場を想定した仕様で取得しておくのが効率的です。

本記事は各市場の実務の流れをまとめたものです。規制・登録要件は改定されることがあります。実際の申請にあたっては、各国当局の一次情報と現地の登録代行者の確認を必ず取ってください。数値・期間は一般的な目安です。製品カテゴリや申請内容によって変わります。

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